醫療器械行業
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醫療(liao)器械行業(ye)典(dian)型咨(zi)詢案例
行業特點
醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的特(te)點是要求產品的安全性、有效性，小批量(liang)多品種也是一(yi)個特(te)點。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市前，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品開發周期(qi)通常很長，因為它們一(yi)般都需要經過漫(man)長的開發周期(qi)，必須滿足(zu)一(yi)系(xi)列的通用技(ji)術(shu)標準(zhun)（例如(ru)(ru)電(dian)子醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)電(dian)氣安全標準(zhun)IEC60601-1）、分類(lei)專業技(ji)術(shu)標準(zhun)、風險管理標準(zhun)（例如(ru)(ru)ISO14971）、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)管理體系(xi)要求（例如(ru)(ru)ISO13485、QSR、GMP），需要進行臨床評估，最(zui)后還要提交監管當(dang)局或政府(fu)審批（認證或注冊）。使用精(jing)心(xin)策劃的研發流程體系(xi)和有效的設計控制過程可以(yi)大(da)大(da)提高合(he)規性，縮短醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品開發周期(qi)。
典型案例
