醫療器械MPI與通訊、航天行業IPD比較
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MPI（Medical Product Innovation）是IPD（Integrated Product Development）在醫療器械行業的應用模型，具有鮮明的行業特點。為說明其特點，我們現在將醫療器械與通訊、航天行業的研發特點加以比較。
醫(yi)療器械與通訊、航天的特征比較參見下表(biao)：
由于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)細(xi)分(fen)市場(chang)(chang)的(de)(de)(de)相(xiang)對(dui)穩定性(xing)，對(dui)于(yu)既定的(de)(de)(de)細(xi)分(fen)市場(chang)(chang)戰(zhan)略(lve)(lve)發(fa)揮空間(jian)不大(da)，老(lao)板戰(zhan)略(lve)(lve)往往夠用(yong)。對(dui)中小型醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)公(gong)司(si)，MPI體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)建(jian)設的(de)(de)(de)需求(qiu)首先在于(yu)要把基于(yu)設計控制的(de)(de)(de)研發(fa)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)建(jian)立(li)起(qi)來，更多關注怎樣以(yi)合(he)規的(de)(de)(de)方式(shi)快速、高質(zhi)量、低成本地(di)開發(fa)出滿足預期用(yong)途以(yi)及安全性(xing)、有(you)效性(xing)的(de)(de)(de)產品。發(fa)展(zhan)(zhan)到大(da)中型企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)時候，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)企業(ye)(ye)通常通過收購(gou)重組(zu)來擴(kuo)張，老(lao)板戰(zhan)略(lve)(lve)不夠用(yong)了，才會出現(xian)戰(zhan)略(lve)(lve)管理正規化的(de)(de)(de)需求(qiu)。因(yin)此MPI體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)(zhan)階段性(xing)較為(wei)明顯。
醫療(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)細(xi)分市場具有(you)(you)小批(pi)量(liang)多品種(zhong)、涉及的(de)(de)技術(shu)種(zhong)類多，研(yan)發團(tuan)隊規模小而技術(shu)發散的(de)(de)特點。研(yan)發團(tuan)隊往(wang)往(wang)會(hui)包括軟件、電子、光學(xue)、機械(xie)、泵、閥、材料、化學(xue)、制(zhi)冷、熱工、醫學(xue)、檢驗(yan)、臨床、注(zhu)冊(ce)、體(ti)系審核等多方面的(de)(de)專(zhuan)業(ye)人才，在(zai)這種(zhong)場景下，需(xu)要不依賴批(pi)量(liang)驗(yan)證(zheng)就滿足醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)、有(you)(you)效性(xing)(xing)要求，因此醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)產品開發管理體(ti)系具有(you)(you)突出(chu)的(de)(de)做好前端(duan)策劃和設計質量(liang)的(de)(de)強烈需(xu)求。
醫療(liao)器械(xie)(xie)行(xing)業(ye)對(dui)安(an)全性要(yao)求極(ji)高(gao)，橫向(xiang)包(bao)括(kuo)從(cong)(cong)需(xu)求分析到(dao)上(shang)市后監督。縱向(xiang)包(bao)括(kuo)從(cong)(cong)整機設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)到(dao)到(dao)原材料零部件選用(yong)，都要(yao)徹(che)底貫徹(che)風(feng)險管(guan)(guan)理。橫向(xiang)要(yao)求實(shi)施設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)控制閉環：包(bao)括(kuo)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)和開發的(de)(de)策劃、用(yong)戶需(xu)求、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)輸(shu)入、技術(shu)解決方案、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)輸(shu)出、驗(yan)證、確認、評審、更改(gai)控制，以及(ji)基于安(an)全性的(de)(de)產(chan)(chan)品風(feng)險管(guan)(guan)理。縱向(xiang)實(shi)行(xing)物(wu)料優選管(guan)(guan)理，進行(xing)產(chan)(chan)品平臺建(jian)設(she)(she)(she)，只有(you)(you)(you)如此，才能既要(yao)滿足(zu)醫療(liao)器械(xie)(xie)安(an)全性有(you)(you)(you)效性要(yao)求，又能快速低(di)成(cheng)本(ben)開發出新產(chan)(chan)品。因此醫療(liao)器械(xie)(xie)行(xing)業(ye)對(dui)產(chan)(chan)品平臺建(jian)設(she)(she)(she)的(de)(de)需(xu)求是很迫切的(de)(de)。沒有(you)(you)(you)產(chan)(chan)品平臺，沒有(you)(you)(you)復用(yong)，沒有(you)(you)(you)物(wu)料優選，沒有(you)(you)(you)一系列的(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)準(zhun)則指南和共有(you)(you)(you)知(zhi)識的(de)(de)共享，對(dui)于規模小而(er)技術(shu)發散的(de)(de)團隊中就(jiu)不可能做好安(an)全性有(you)(you)(you)效性設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)的(de)(de)同(tong)時兼(jian)顧(gu)成(cheng)本(ben)和效率(lv)。