從邁瑞發展史看研發體系變革的階段性
瀏覽次數： 次
一、ePACE模型關于研發體系變革的階段模型
企業的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)體(ti)系一(yi)個階段(duan)一(yi)個階段(duan)漸次(ci)完成(cheng)演化是(shi)普遍規律。階段(duan)模型為(wei)實施(shi)研(yan)發(fa)體(ti)系變革提(ti)供了(le)指引。按照階段(duan)遞進的(de)(de)(de)(de)方(fang)式實施(shi)變革，可以降(jiang)低風險(xian)，快速(su)獲得(de)階段(duan)性的(de)(de)(de)(de)收益。而每一(yi)個階段(duan)的(de)(de)(de)(de)成(cheng)功實施(shi)也為(wei)發(fa)展到(dao)下一(yi)個階段(duan)奠定了(le)基礎。
階段(duan)(duan)模型中，每(mei)一(yi)階段(duan)(duan)都有特(te)定(ding)的(de)(de)目標、范(fan)圍、一(yi)套改(gai)進(jin)措施以及收益。在(zai)(zai)某(mou)一(yi)特(te)定(ding)的(de)(de)階段(duan)(duan)轉化期內。企(qi)業要(yao)(yao)在(zai)(zai)項(xiang)目研發(fa)過(guo)程中導(dao)入相(xiang)(xiang)關階段(duan)(duan)的(de)(de)主要(yao)(yao)要(yao)(yao)素，要(yao)(yao)使它成為(wei)企(qi)業正(zheng)常運作的(de)(de)一(yi)部分(fen)，而將(jiang)其他管理要(yao)(yao)素推遲導(dao)入，這是(shi)(shi)因為(wei)將(jiang)下個階段(duan)(duan)的(de)(de)某(mou)一(yi)管理要(yao)(yao)素過(guo)早地引入到上一(yi)階段(duan)(duan)常常是(shi)(shi)增加了工作量而不產(chan)生效果，起到了相(xiang)(xiang)反的(de)(de)作用。
強大的舊(jiu)的傳(chuan)統(tong)觀念使得從一個(ge)階段到(dao)另一個(ge)階段的轉(zhuan)變非常困難，在(zai)每次階段轉(zhuan)化之后，需(xu)要大約(yue)2年的鞏固期(qi)，使新的做法(fa)逐(zhu)漸被接受成為例行(xing)的做法(fa)并(bing)成為企業(ye)文(wen)化的有機組成部(bu)分，并(bing)為發展(zhan)到(dao)下一個(ge)階段建立了基礎。
如(ru)果公司一旦先(xian)于(yu)競(jing)爭對(dui)手上(shang)升到了一個新的階段，常常是躍(yue)進(jin)式地優(you)化了項(xiang)目研發周期(qi)，使開(kai)發出來(lai)的產品質(zhi)量更(geng)好、成(cheng)本更(geng)低、周期(qi)更(geng)短。如(ru)此就(jiu)會取得長(chang)久(jiu)的競(jing)爭優(you)勢(shi)，會給(gei)企業帶來(lai)巨大(da)的好處。
項目研發過程的演變可分為五個階段（如下圖所示）：經驗管理、職能管理、項目管理、集成項目管理、開發鏈集成管理。隨著過程的演進，研發管理能力、研發生產率同步得到了提升。這五個階段應漸次提升，跨階段提升將具有高風險。
1)階段0：經驗管理。
無規則。
2) 階段1：職能管理
引入了類似于ISO9001這樣的質量管理體系。責任被分配到各個職能部門。質量管理體系的建立也為規范性、合規性建立了基礎。但是，這個階段九龍治水各管一攤的管理模式導致研發流程是零碎的、不完整的、非結構化的。沒有明確的對項目成功負責的人和團隊，部門墻厚重，溝通、協調、決策緩慢，因而項目推進面臨很大困難。
此階段的信息化也是職能式的，各個職能建立起一些信息孤島，支持職能的活動，尚不能形成項目管理的信息化管理系統。
3) 階段2：項目管理
此階段建立了基于端到端結構化研發流程的項目管理體系，采用了項目核心小組法、階段評審。項目負責人不僅關注技術實現，而且被賦予了領導項目團隊面向商業成功的責任。此階段重點解決的是研發質量問題以及在此基礎上單項目管理的邏輯鏈的問題，使單項目管理實現流程化、規范化。在此基礎上開始以更有效的方式開展多項目管理活動，并逐步積累寶貴的實踐經驗。但多項目管理在組織、流程方面還不夠完善和正規化。
因為流程已經清晰，此階段信息化項目管理的雛形開始形成。
4) 階段3：集成項目管理
此階段重點在于從發展戰略出發，構建完善的產品線的組織結構和運行機制，以適應多項目管理的需求。
通過使用類似PLM及其擴展的信息化系統，實現了研究與開發域、產品平臺與標準化設計域的信息化集成、多項目信息的集成。
許多公司通過引入外部咨詢，從階段1直接跳到階段3，這就具有較高的風險。此風險的典型表現就是組織結構“大而不當”與執行能力的“內虛”并存，咨詢效果不顯著甚至出現績效下滑。出現此情景時，就不得不對第2階段進行補課。
如果按照階段1-階段2-階段3的步驟進行變革，邁瑞的經驗實證就是不存在一個績效下滑期間，整個變革期間績效都是趨好的。
5) 階段4：開發鏈集成管理（DCM）
通過使用DCM進一步將實現了項目管理與產品戰略管理、績效管理的數據化集成，更加有效地支持了組合管理和管道管理。
二、邁瑞醫療的研發體系變革的階段性
1991-1994，經驗階段。此階段主要通過代理銷售國外監護儀、售后維修服務積累經驗，開發了中國第一臺自主研發的多參數監護儀MEC-509監護儀。實現了從0到1的突破。
1995-2001，職能階段。建立了醫療器械質量管理體系，滿足了合規性的最基本的要求。但是每次監管機構來審核，都要大量后補文檔，補簽字。后補文檔和簽字算不算“作假“？可能見仁見智。公司總裁李西廷不無幽默而又無奈地說，這種“作假”要天衣無縫也是“系統工程”，為了通過審核，總要耗費數月的時間和大量的人工。
2002-2012，項目管理階段。
研發體系變革始于公司領導對邁瑞快速發展的同時，研發效率低、客戶投訴率較高的擔憂，以期望解決邁瑞的發展戰略與日趨嚴格的法規監管環境、邁瑞研發質量保障能力不足的矛盾。因此邁瑞的研發變革始于以可靠性為關鍵詞，推行系統可靠性工程。
此階段可以分二段：
1）2002-2006研發體系快速變革階段，此階段研發體系小步快改，體系建設可以說是日新月異，首先通過建立設計控制體系、物料優選管理體系打好了穩固的研發質量基礎，然后建立起了全新端到端的研發項目管理體系，研發效能得到了飛躍的提升，成效得到了監管機構、公司領導、管理層、員工的普遍認可。此期間研發團隊規模迅速擴大，邁瑞發展成為國內最大的醫療器械公司，完成了美國主板紐交所的上市。
有意思的是，有次與華為二號首長鄭寶用見面，得知我在負責研發體系變革時，他戲稱IPD是"I Pay To Die"的縮寫詞，意在提醒我，要結合邁瑞的實情來實施研發體系變革。更有意思的是邁瑞總裁李西廷對管理層提出要禁止言必稱華為，要結合實際創新自己的研發體系。
確實在設計開發領域邁瑞很不同于華為的市場環境、法規環境、產品化要求，不能照搬，而當時照搬就是一種不動腦筋的最大的風險。
事實上，研究和借鑒華為的IPD的系統化思維方法及其示范經驗，對結合邁瑞的實際創造性的發展邁瑞的醫療器械研發體系，確實也起到了很大的作用。
在這個變革期間，邁瑞公司總裁、董事長發揮了高明的領導作用，先后兩任常務副總裁都給與了我這個總負責充分的信任和支持，對變革持開放和積極的態度，中層管理者的覺悟與配合和濃厚的事實求是的工程師文化都是此番變革成功的基本條件。
2）2007-2012，研發體系持續優化階段，且向多項目發展，積累了多項目管理的許多經驗和實際做法。
3）2013-現在
外請咨詢團隊構建MPI研發創新體系，打造合規的集成創新研發體系，其主要內容是建立正規化的產品線組織架構及其運行機制，以適應邁瑞多元化、集團化發展的需要。
同時對基于已有流程體系進行規范化梳理和“元數據”化。
至此，邁瑞研發體系的形態完成了一個從職能破碎化流程——端到端系統化流程——再次破碎的“元數據”化流程的螺旋上升過程。這些“元數據”化的流程不是回到了職能化的破碎流程，而是在端到端系統化流程的基礎上進一步的精細結構化，這就為全域數據化創造了條件，也就是為達到更高級的研發體系階段——DCM階段創造了條件。
三、參考信息：邁瑞醫療發展簡史
1991
公司成立 。
1993
MEC-509監護儀，中國第一臺自主研發的多參數監護儀。
1995
獲得TÜV ISO9001認證。
1997
獲得國際風險基金投資。
1998
PM 9000監護儀：中國第一臺便攜式多參數監護儀。
BC-2000血液細胞分析儀：中國第一臺準全自動三分群血液細胞分析儀。
2000 通過CE認證。
2002
DP-9900超聲診斷儀：中國第一臺自主研發全數字黑白超聲診斷系統。
BC-3000 血液細胞分析儀及配套試劑：中國第一臺全自動血液細胞分析儀
成立可靠性工作室作為變革管理機構，啟動端到端的研發流程體系建設和研發項目管理體系建設。
2003
邁瑞總部遷至深圳市南山區高新科技園區。
2004 首次獲得美國FDA產品證書
BS-300 生化分析儀：中國第一臺全自動生化分析儀。2007年邁瑞生化團隊“生化分析儀關鍵技術”獲得國務院頒布的國家科學技術進步二等獎。
2006
DC-6臺式彩超：中國第一臺自主研發臺式彩色多普勒超聲系統。
BeneView T系列監護儀：中國第一臺插件式高端多參數監護儀。
北京研發中心在中關村成立。
作為中國首家醫療設備企業在美國紐約證券交易所上市。2016年完成私有化交易從美股退市。
經國家科技部批準，依托邁瑞醫療組建的國家醫用診斷儀器工程技術研究中心正式掛牌成立。
2007
南京研發中心成立。
2008
收購美國Datascope生命信息監護業務，成為全球創新監護品牌。
2009
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒 。
2010
BeneHeart D6 除顫監護儀：中國第一臺擁有完全自主知識產權的雙相波除顫監護儀。
2011
邁瑞新總部大廈和園區落成并投入使用。
與IBM咨詢團隊合作，構建卓越營銷的業務體系，推動邁瑞營銷與用服管理構建與國際化企業相稱的管理手段和體系。
BC-6800 血液細胞分析儀及熒光檢測試劑：中國第一臺高速熒光五分類血液細胞分析系統。
DC-8 臺式彩超：中國第一臺自主研發中高端臺式彩超
西安研發中心、成都研發中心成立。
2012
BS-2000 生化分析儀及配套試劑：中國第一臺超高速全自動生化分析儀。
2013
收購美國ZONARE公司，獲取高端超聲影像技術，成為全球創新影像品牌。迄今為止，邁瑞已累計在全球收購近10家公司。
邁瑞血球團隊“流式技術”獲得中國專利金獎。
A7 麻醉工作站
亞洲第一臺具備全電子流量計的高端麻醉機
CL-2000i全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑開構建MPI研發創新體系，打造合規的集成創新研發體系，并建立公司統一流程體系和組織架構，實現高效合規的產品全生命周期管理。
2014
M9便攜彩超：中國第一臺自主研發高端筆記本彩超體外診斷高端流水線系列
中國第一套生化免疫模塊化流水線
中國第一套擁有完整自主知識產權的血液細胞分析流水線。
2015
BeneVision N系列 監護儀：全球第一臺大屏幕可旋轉的智能監護儀
SV系列 呼吸機
Resona 7 臺式彩超
中國第一臺自主研發高端臺式彩超
BC-5390CRP 全自動血液細胞分析儀及配套試劑：中國第一臺血常規+CRP一體機。
2016
MobiEye 700 移動式X射線機：中國第一臺高端移動DR。
2018
在深圳證券交易所創業板掛牌上市。
邁瑞超聲團隊“超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用”項目獲得國家技術發明二等獎。
降鈣素原（PCT）檢測試劑。
2019
HyLED X手術燈
BeneHeart C系列AED
MX系列 便攜彩超。
2020
邁瑞超聲團隊“一種彈性成像中的位移監測方法及裝置”獲得中國專利金獎。
武漢研發中心在光谷成立。
HyPixel U1 4K內窺鏡攝像系統平臺
A9麻醉工作站系統
BeneFusion n系列輸注泵。
Hepatus 肝超儀
全球第一臺實時可視化無創定量肝超儀
2021
收購全球創新的歐洲原材料企業 HyTest，構建 IVD 上游原材料核心競爭力.
邁瑞血球團隊“血液細胞熒光成像染料的創制及應用”獲得國家技術發明獎二等獎
MC-80 全自動細胞形態學分析儀
BS-2800M 模塊化全自動生化分析儀
推出瑞智聯、瑞智檢、瑞影云++ 三大解決方案
CL-8000i 全自動化學發光免疫分析系統
Surgi·Core 數字一體化手術室系統
女媧 Nuewa I9 彩色多普勒超聲系統
昆侖 Resona I9 彩色多普勒超聲系統
Crius ME8 “湛盧”重癥專用彩超
2022
Consona N9 彩色多普勒超聲系統
TEX 20 超高端全觸屏彩色多普勒超聲系統
碭山邁瑞醫療科技產業園開工
邁瑞醫療全球供應鏈總部龍華基地啟動建設
SV70 無創呼吸機
CX-9000 M3 全自動凝血分析流水線
M1000 全自動生化免疫流水線
HyBase V 系列電動綜合手術床
超聲高頻集成手術設備
2023
收購德國 DiaSys 體外診斷公司
邁瑞監護研發榮獲“第二十四屆中國專利金獎”
BeneHeart DX 除顫監護儀
TV80 轉運呼吸機
UX5 系列內窺鏡攝像系統
新(xin)一代麻醉系統 A7