聊聊醫療器械可用性
瀏覽次數： 次
在一般行業中(zhong)，可用(yong)性(xing)可以用(yong)可用(yong)度來表示。假設產品正常使用(yong)時長(chang)是X，維修時長(chang)是Y，一種量化(hua)可用(yong)性(xing)的計算公式如下(xia)：
顯(xian)然一(yi)般(ban)行業的(de)可(ke)用性是與可(ke)靠(kao)性、維修(xiu)性密切相關的(de)。
但是醫療(liao)器械(xie)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)有(you)特(te)(te)定的(de)含義，是從安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)角度定義的(de)。醫療(liao)器械(xie)的(de)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)是指預期用(yong)(yong)戶在預期使(shi)用(yong)(yong)場景下、正常使(shi)用(yong)(yong)醫療(liao)器械(xie)時，保證(zheng)醫療(liao)器械(xie)具有(you)安(an)全(quan)、有(you)效、易(yi)于(yu)使(shi)用(yong)(yong)的(de)用(yong)(yong)戶界(jie)面(mian)特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)，包(bao)括但不限于(yu)易(yi)學、易(yi)記(ji)、易(yi)操作(zuo)等特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)。因而醫療(liao)器械(xie)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)的(de)三(san)個核(he)心要(yao)素(su)是：用(yong)(yong)戶、使(shi)用(yong)(yong)場景和用(yong)(yong)戶界(jie)面(mian)。
醫療(liao)器械的(de)可用性的(de)方(fang)法也可以(yi)用來(lai)借(jie)鑒指導其它對人因工程有高要求的(de)行業。
我國近幾年關于醫療(liao)器(qi)械可用性要求的幾個里程碑事件如下：
- 2024年發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》。
- 2021年可用性評價納入國家重點項目。
- 2020年提出基于風險的可用性監管方案，早于美國兩年多。
- 2020年提出可用性工程指導原則。
- 2019年江蘇建成可用性測試平臺。
全球醫療器(qi)械三(san)大市場準入體系（中國、歐盟、美國）可(ke)用性(xing)主要的適用標準和指(zhi)南如下：
