我看邁瑞系統可靠性工程建設之路
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邁瑞作為(wei)醫(yi)療器械(xie)行(xing)業(ye)的一哥，邁瑞的系統可靠性工程實踐被寫入中國(guo)(guo)醫(yi)療器械(xie)行(xing)業(ye)白皮(pi)書，也為(wei)中國(guo)(guo)高端(duan)制造轉型升級提供(gong)了可借鑒的范本(ben)。
本(ben)文(wen)作(zuo)者作(zuo)為(wei)邁(mai)瑞首任(ren)可靠性工作(zuo)室負責人，深度引(yin)領和參與了邁(mai)瑞系統可靠性工程(cheng)的(de)建設，在(zai)此盡(jin)我所(suo)能(neng)為(wei)邁(mai)瑞系統可靠性工程(cheng)的(de)最佳實踐作(zuo)一(yi)個概略的(de)描述，以幫助研發型企業提升質量與可靠性。
邁瑞的可(ke)靠性(xing)工(gong)程(cheng)體系并(bing)非一蹴(cu)而(er)就，而(er)是通(tong)(tong)過“市場驅動+質(zhi)量(liang)管理體系支撐+技術標準牽引+可(ke)靠性(xing)工(gong)程(cheng)方(fang)(fang)法(fa)滲(shen)透”四位一體的方(fang)(fang)式(shi)，隨著(zhu)公(gong)司的發展逐步構建的。其核心邏輯在(zai)于：將可(ke)靠性(xing)作(zuo)為產品競爭力的基石，通(tong)(tong)過系統工(gong)程(cheng)方(fang)(fang)法(fa)將可(ke)靠性(xing)工(gong)程(cheng)方(fang)(fang)法(fa)轉化為研發過程(cheng)中的技術和管理的體系能力。
1.邁瑞系統可靠性工程體系建立的核心背景與驅動力
1.1.行業要求
醫療設備直接關(guan)乎生命，對產品的(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)要求極高，而安全性(xing)就是特殊的(de)(de)可靠性(xing)。邁瑞需要滿足全球不同(tong)市(shi)場（如FDA、CE、NMPA）嚴(yan)格法規和認證標(biao)準，市(shi)場環(huan)境倒逼邁瑞建立高標(biao)準的(de)(de)可靠性(xing)工程體系，以保障產品的(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)。
1.2.全球化競爭需求
進(jin)入國際(ji)市場后，邁瑞(rui)面臨與(yu)GE、飛利浦(pu)、西門子(zi)等巨頭的(de)競爭(zheng)，必須通過(guo)可靠性工(gong)程(cheng)提升產品(pin)競爭(zheng)力，打(da)破國際(ji)市場對中國制造(zao)“低質低價”的(de)刻板(ban)印象。
1.3.技術復雜、小批量多品種的挑戰
隨(sui)著新技術的(de)應(ying)用，醫療器械智能化、集成(cheng)化的(de)發(fa)展，醫療器械的(de)復(fu)雜度呈(cheng)指數級增長，涉及專(zhuan)業包(bao)括軟件、硬件、機械、光學、液氣路(lu)、配(pei)方、臨床、法規....等，技術涉及面廣，同時又兼有小批量多品(pin)種的(de)特點，產(chan)(chan)品(pin)開發(fa)團(tuan)隊(dui)普遍規模(mo)不大，每個(ge)專(zhuan)業方向往往是(shi)一個(ge)蘿卜(bu)一個(ge)坑，這就使得產(chan)(chan)品(pin)開發(fa)團(tuan)隊(dui)面臨著如(ru)何在有限資(zi)源條(tiao)件下高效低成(cheng)本地實施可(ke)靠性(xing)工程(cheng)來規避(bi)潛(qian)在風險(xian)，從(cong)而應(ying)對保(bao)障產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)的(de)挑(tiao)戰。
2.邁瑞系統可靠性工程體系建設成功的關鍵要素
2.1.最高管理者發揮領導作用
早在本世(shi)紀伊始，雖然(ran)邁瑞(rui)的現金流非(fei)常好，但是(shi)總裁李(li)西(xi)廷卻(que)反(fan)復以(yi)韓國某監護儀品牌為例，該(gai)(gai)監護儀在全球急(ji)劇擴展(zhan)市(shi)場(chang)份額，但是(shi)突發的安全性(xing)、有效性(xing)問題，使得該(gai)(gai)品牌迅速退(tui)出市(shi)場(chang)，銷聲匿跡。反(fan)躬(gong)自省，邁瑞(rui)的售(shou)后(hou)故障(zhang)率偏高(gao)，日(ri)后(hou)會不會重(zhong)蹈覆轍？不久(jiu)后(hou)李(li)西(xi)廷就(jiu)提(ti)出設立可(ke)靠(kao)性(xing)工(gong)作室，對研發中心(xin)產品可(ke)靠(kao)性(xing)負責。最高(gao)管理者的憂(you)患意(yi)識和(he)實(shi)施可(ke)靠(kao)性(xing)工(gong)程(cheng)的態度，是(shi)邁瑞(rui)系統可(ke)靠(kao)性(xing)工(gong)程(cheng)建設成功的組(zu)織保障(zhang)。
2.2.夯實質量管理體系作為系統可靠性工程的支撐框架
邁瑞的(de)系統可靠性工(gong)程并不是獨辟蹊徑另(ling)搞一套，而是對質量管理體(ti)系的(de)嫁接、延展、升(sheng)級和強化。質量管理體(ti)系基礎建(jian)設包(bao)括：
- 依據ISO 13485（醫療器械質量管理體系）、QSR、IVDR、MDR、GMP等國際國內標準，構建合規、高效的質量管理體系。
- 依據QSR820、IEC 62304等國際標準，構建以設計控制為核心的研發流程體系，涵蓋了從策劃到用戶需求分析、設計輸入、技術解決方案、設計輸出、集成、設計轉換、驗證、確認、更改等產品開發生命周期中的所有的重要方面。
- 依據ISO 14971（風險管理）建立全生命周期的風險管理體系。
邁瑞的系(xi)統可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)工程建(jian)設的理念并不去一(yi)(yi)定要區分(fen)什(shen)么是質量工作什(shen)么是可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)工作，而是認為可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)只不過是包含時(shi)間(jian)參數(shu)的產品質量，一(yi)(yi)切(qie)有(you)效的產品質量措施都有(you)助(zhu)于提高可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)。質量管理體(ti)系(xi)與(yu)可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)工程中存在許多兼容(rong)性(xing)(xing)或協(xie)調性(xing)(xing)，應充分(fen)利(li)用這些(xie)兼容(rong)性(xing)(xing)和(he)協(xie)調性(xing)(xing)，如(ru)：
- 需求分析VS確定可靠性要求
- 項目策劃VS確定可靠性工作項目
- 方案設計VS可靠性分析與設計
- 驗證VS可靠性試驗與評價
- 糾正預防措施（CAPA）VS故障報告糾正措施閉環（FRACAS）、可靠性增長
- 設計評審VS可靠性評審
- 風險管理VS失效模式效應分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、使用可靠性評估與改進........等
將可(ke)靠性(xing)(xing)工(gong)(gong)程與(yu)質量管(guan)理體系相結合就是(shi)系統可(ke)靠性(xing)(xing)工(gong)(gong)程。實施系統可(ke)靠性(xing)(xing)工(gong)(gong)程就可(ke)以避免疊(die)床(chuang)架(jia)屋(wu)，簡化管(guan)理，提(ti)高實施可(ke)靠性(xing)(xing)工(gong)(gong)程的效率。
邁瑞公司(si)產品(pin)開發各階段的可靠(kao)性工作如圖1所示：
圖 1邁(mai)瑞公司產(chan)品開發各階段的可靠性(xing)工作
2.3.強化設計可靠性
邁瑞(rui)的(de)可(ke)靠性分析與(yu)設計(ji)能力建(jian)設的(de)起步是(shi)從滿足(zu)適用技術標準(zhun)要求開始的(de)，包括各類通用安全標準(zhun)和專(zhuan)用安全標準(zhun)。包括了如下重要事(shi)項：
- 以各類通用安全標準為基礎，結合產品開發經驗教訓形成通用設計指南；以專用安全標準為基礎，結合產品開發經驗教訓形成型號設計指南。包括各個專業領域（光機電算配方液路等）和層級(整機、部件、零件、原材料等)。
- 建立了物料優選管理信息系統，使優選物料得以充分共享。
- 在研發階段通過FMEA（失效模式與影響分析）、故障樹分析（FTA）等工具識別潛在風險。
- 利用仿真技術（如熱力學仿真、振動仿真）預測產品在極端環境下的表現，優化設計方案。
- 建立可靠性實驗室，覆蓋環境測試（高低溫、濕度、鹽霧）、機械測試（振動、沖擊）、電氣安全測試、EMC測試等，引入HALT（高加速壽命試驗）和HASS（高加速應力篩選），通過極限條件暴露產品缺陷，縮短驗證周期。
- 實驗室專門建設了可靠性技術平臺，包括案例分析、可靠性設計指南、培訓課件、故障分析等模塊以供查用，這對工程師提升可靠性設計（DFR）能力很有幫助。
- 開展可靠性合作：與電子五所、計量院、華測等達成的良好合作關系，解決了可靠性工作開展過程中面臨著測試資源問題。與東芝醫療、DATASCOPE進行深度合作，快速獲得了大量面向歐美市場進行產品開發的范式和經驗。
2.4.建(jian)立生(sheng)產可靠性
- 生產環境中引入了環境溫濕度控制系統、靜電防護系統、防塵措施，從而提高產品的可靠性。
- 在產品出廠前百分之百的產品都通過了高溫老化及溫度循環篩選等方式篩出了具有早期缺陷的產品，提前進入了失效率較低的偶然失效區，使出廠后的質量更為穩定，可靠程度更高。
- 物料認證及其管理：基礎不牢地動山搖。物料問題引發的產品質量問題在電子設備中占很大比例，如何對物料實施有效認證和管理是邁瑞公司高度重視的問題。邁瑞公司成立專業部門，專門負責供應商選擇、物料選型認證，從質量、成本、交付、服務等方面進行評估與驗證，保證物料供應的質量與可靠性，使得物料質量與供應質量得到了持續改善。
- 供應商協同管理：對關鍵元器件供應商實施可靠性聯合評審，建立長期合作的“零缺陷”供應鏈生態。
- 制造過程控制：通過數字化工廠（如MES系統）實現生產全流程可追溯，應用SPC（統計過程控制）確保工藝穩定性，采用PFMEA降低制造過程風險。
2.5.保障使用可靠性
考(kao)慮安(an)裝、操作、使用(yong)、維修保障等方面對(dui)產品(pin)可靠性的(de)影響(xiang)。包括采取如下措(cuo)施：
- 通過調研從用戶的角度編制使用說明書。
- 對客戶進行產品知識、操作方法、使用維護培訓。
- 售后服務工程師與客戶建立密切聯系，定期回訪客戶，進行設備維護并了解客戶需求，通過各種方式提升服務質量，實際上也可以提高產品的使用可靠性。
- 將使用可靠性信息的收集、評估、改進，與歐盟關于醫療器械上市后的風險管理要求結合起來。
2.6.人員培養。
- 采取外部與內部培訓相結合的方式開展不同層次、不同技術方向的培訓和交流，力求把可靠性的理念、技術、方法貫徹到設計、生產和服務等環節當中，使得可靠性技術與專業技術方向實現了有效融合。
3.邁瑞系統可靠性工程體系建設歷程簡述
1995年
- TUVPS機構的ISO9001質量管理體系認證。
2000年
- 開展環境試驗、EMC測試。
- 監護產品線編制良好設計指南，探索式使用。
- 通過了中國醫療器械質量認證中心CMDC的質量體系認證。
2002年
- 成立可靠性工作室，開始可靠性工程相關技術和管理的研究和推行。
- 與電子五所合作，彩超項目引入ESS（環境應力篩選試驗）
- 正式編制和啟用設計指南，納入設計控制體系
- 開始建立物料優選清單，啟動物料優選管理
- 開始在單板上試點實施可靠性評審，并逐步推廣到其它組件和整機
- 引入DFMEA技術。在各技術方向。硬件、軟件、液路等并行開展，并成立了DFMEA小組，已完成設計、分析、評審等一系列工作。
2003年
- 與東芝醫療合作的項目上，實施可靠性建模、可靠性預計、可靠性分配。
- 設計轉換引入PFMEA
- 引入整機ESS（環境應力篩選試驗）
- 引入電子設計仿真工具進行容差分析。
2004年
- 開始籌建專門的可靠性檢測實驗室，將委托外部測試逐漸變為自主測試，極大提高了可靠性設計的效率。包括三個專門的實驗室。電磁兼容實驗室、安全實驗室和環境實驗室。實驗室嚴格按照國際實驗室標準ISO17025要求制定質量運作體系。
- 引入蒙特卡諾仿真工具進行容差分析。
2007
- 實驗室通過中國合格評定國家認可中心(CNAS)認可。
- 將ALT（加速壽命實驗）開始引入產品開發階段，用于幫助完成元器件的選型、可靠性指標測定等工作。
2008年
- 將（Halt）高加速壽命實驗等可靠性實驗方法引入產品開發階段。
- 為每個產品線分派環境可靠性工程師。
2017
- 貫徹MDR、IVDR相關法規中有關安全性要求。
2019
- 貫徹唯一化標識（UDI）相關法規。
——至今
持續改進。
相關(guan)信息(xi)：IPD-ePACE咨(zi)詢服務簡介。