醫療器械研發質量管理最佳實踐
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【課程概要】
醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)及其相關的設(she)計(ji)控制，是醫(yi)(yi)療器械上市(shi)準(zhun)入審查的關注(zhu)焦點。醫(yi)(yi)療器械企業(ye)常常在產品開發(fa)出(chu)來后因不能滿(man)足質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)的考核要求(qiu)，花大量時間整改，延誤上市(shi)時間，常常造(zao)成巨大損失(shi)。醫(yi)(yi)療器械企業(ye)面(mian)臨著如(ru)何(he)在滿(man)足質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)要求(qiu)的前期下(xia)實現高效地產品開發(fa)的挑戰。
本課程是醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)設(she)計開發(fa)最佳實踐經驗的總結。從醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)制(zhi)造(zao)商角度(du)，簡明(ming)、完(wan)整地(di)闡述了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)設(she)計控制(zhi)及其(qi)風險管理模(mo)型，為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)企業提供以客戶(hu)為關注(zhu)焦點、滿(man)足醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)合規性(xing)要求、實現(xian)企業運營目標的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)設(she)計開發(fa)模(mo)型。
【培訓對象】
- 研發系統：研發負責人及研發工程師、研發管理人員；
- 質量系統：質量負責人、法規工程師、QA、質量管理體系工程師；
- 工程系統：工程負責人，設計轉換工程師；
- 制造系統：生產負責人、新產品導入工程師；
- 市場營銷系統、采購系統負責人。
【培訓收益】
- 理解質量觀
- 理解醫療器械研發的法規環境
- 掌握醫療器械研發質量管理的核心要求—設計控制閉環
- 理解醫療器械研發過程輸出的文檔要求
- 理解醫療器械風險分析的要求
- 掌握醫療器械風險分析如何在研發中貫徹
- 理解研發質量策劃、質量保證、質量控制、質量改進的過程
- 掌握七大質量管理原則
【課程結構圖】
【課程大綱】（3天）
1.引言
- 討論：什么是質量？研發質量管理的目的是什么？
1.1.撥開質量的迷霧
1.2.質量觀決定質量管理的理念
1.3.質量保證VS質量控制VS質量改進
1.4.質(zhi)量管(guan)理與質(zhi)量管(guan)理流程
- 什么是質量管理？
- 朱蘭三步曲
- ISO四步曲
- 戴明環
1.5.醫療器械設計(ji)開發(fa)的合規性要(yao)求
- 市場準入法規
- 醫療器械質量管理體系
- 醫療器械風險管理
- 適用技術標準
1.6.什(shen)么是設計(ji)控制閉環
- 討論：從QI角度看，您認為哪兩個單元最關鍵？
- 案例分享：設計控制與結構化流程的結合
1.7.什么是研發質量管理?
1.8.研發(fa)質(zhi)量管理的框架
2.設計控制閉環
2.1.用(yong)戶需求與設計(ji)輸入
- 用戶需求VS設計輸入
- 設計輸入的管理要求
- 如何解決前端的模糊性？
- 用戶需求分級的意義
- 用戶需求向設計輸入的轉換
- QFD案例分享：吻合器、電動車
- 識別設計輸入的載體
- 討論：本公司的哪些文件屬于設計輸入？
- 設計輸入的分解模型
- 良好設計輸入的標準
- 為技術狀態項定義設計輸入
- 風險分析（FMEA）
- 設計輸入VS解決方案
- 有關設計輸入的問題總結
2.2.設計過程
- 設計方案與設計輸入的關系
- 總體方案關注的要點
- 詳細設計關注的要點
2.3.產品集成
- 確定產品集成順序
- 建立產品集成環境
- 建立集成程序和準則
- 審查接口
- 管理接口
- 組件準備就緒
- 集成產品組件
- 評估已集成的產品組件
2.4.設計輸出
- 案例：設計輸出不完整的危害
- 項目完整輸出的包括的范圍
- 設計輸出在管理上的要求
2.5.設計(ji)轉換(huan)
- 案例：設計轉換問題分析
- 設計轉換的疑惑
- 研發與生產的矛盾
- 認識逐步提高的過程
- 明確設計轉換的目的
- 設計轉換的輸入和輸出
- 設計轉換的關注要點
2.6.設計驗證與確認(ren)
- 驗證與確認的聯系與區別
- 驗證與確認的管理要求
- 驗證與確認的關注要點
- 案例分享：產品確認與驗證的策劃
- 產品確認的內涵
2.7.高效評審方法論
- 高效評審體系概述
討論：評審的(de)目的(de)是什么(me)？
- 高效評審的計劃
- 高效評審文化
- 高效評審團隊
- 產品平臺對高效評審的支持
- 決策機制
- 正規評審流程
- 高效評審的管理
2.8.更改的控制
- 更改控制所遵循的原則
- 技術狀態文件—六大專用規范
- 區分更改模式
- 設計更改
- 工程更改
- 工藝更改
- 臨時更改
- 供應商的更改
- 案例分享：供應商更改控制
3.醫療器械風險管理
3.1.醫療器械風險管理有關術語和定義
3.2.產(chan)品風險管理通用要求
- 風險管理過程
- 管理職責
- 人員資格
- 風險管理文檔
- 醫療器械設計控制文檔輸出清單
3.3.風險(xian)分析
- 風險分析過程
- 產品風險有關的特征的判定
- 危害的判定
- 估計每種危害狀況的風險
3.4.風險評價(jia)
- 風險評價準則
- 概率的評價
- 嚴重度的評價
- 案例分享：風險評價準則
3.5.風險控(kong)制
- 降低風險
- 風險控制方案分析
- 風險控制措施的實施
- 剩余風險的評價
- 風險/受益分析
- 風險控制的三原則和三順序
- 風險控制措施引起的風險
- 風險控制的完整性
- 全部剩余風險的可接受性評價
3.6.風險管理報告
3.7.生產和生產后信(xin)息(xi)
- 用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制
- 新的或修訂的標準
- 收集和評審市場上的相似產品的公認的信息
3.8.風險管理與(yu)設計控制(zhi)的結合
- 案例分享：風險管理報告
4.研發質量管理
4.1.研發質量策(ce)劃
- 五大過程、十大知識領域
- 項目級策劃與組織級策劃
- 案例分享：醫療器械設計控制流程體系模型
- 編制項目計劃
- 編制項目計劃的原則
- 案例分享：基于設計控制體系的項目計劃
4.2.項目質量保證與控制
- 質量保證與質量控制的兩個層次
- 質量保證與質量控制的手段
- QA工作計劃模板
4.3.項(xiang)目質量改進
- 產品改進與過程改進
- 研發質量問題收集與處理
- 質量目標的分析與確定
- 糾正預防措施（CAPA）
- 案例分享：分層FRACAS
- 改進成熟度的階段模型
- 改進前后一些重要度量數據的比較
- 七大質量管理原則
5.課程總結
本培訓課程可根據客戶需要，課時和內容均可調整，如有需要，請聯系我們！
學習方式：案例分享、實務分析、互動討論、項目模擬
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