醫療器械產品創新（MPI）流程體系精要
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【課程概要】
醫療器械行業需求強勁穩定，存在著巨大的商機，被稱為永遠的朝陽行業。
醫療器械行業是被嚴格監管的行業，研發、采購、生產、銷售、服務全生命周期過程必須合規，并滿足安全性、有效性要求，否則會面臨停產整頓甚至剔除市場的風險。
醫療器械細分市場眾多，小批量多品種和開發團隊普遍規模小而專業分散，是其顯著特點。
醫療器械行業同時也是市場充分競爭的行業，必須全面均衡提高研發質量、成本、效率、特性的競爭力才有可能生存和發展。
許多醫療器械企業面臨如下困惑：
1)盡管通過了醫療器械的相關認證，但是研發流程與產品開發活動仍然是兩張皮，產品實現過程缺乏控制，總是通過候補文檔來勉強滿足認證和體系審核要求；盡管消耗了大量的人力物力財力，卻始終存在著不合規的風險。
2)雖然有不少流程，但都是以部門為中心的，存在許多職能不清的灰色地帶或責任缺失；名詞和術語含糊不清、溝通忒費勁、對任務和職責理解不一致、經常造成誤解；跨部門溝通、協調、決策都困難。
3)很難進行周全的項目策劃，流程運行時常出現卡、頓、停，問題和風險經常重復發生，導致頻繁返工或“救火”。
4)產品開發似乎是個隨機事件，總是不能按期完成，產品開發進度一再推延，項目管理缺乏標準。
為了解決了上述問題，就必須把醫療器械行業的合規性要求與高效運營要求很好的結合起來，才可能成為醫療器械行業的“馬拉松賽跑”中的領先者。打造MPI(醫療器械產品創新）生命周期管理體系，就是這種結合的最底層的支撐根基，它從根本上決定了醫療器械企業業績的未來。
本課(ke)程全面闡述了如(ru)何將醫療器械行(xing)業風險預防的理(li)念與高效運營(ying)要求有機結合起來(lai)建立(li)起MPI產(chan)品生命周期管(guan)理(li)流(liu)程體系的最佳實踐。
【課程結構圖】
MPI生命周期(qi)管理流程(cheng)示(shi)意圖
【培訓對象】
- 董事長、總經理
- 事業部總經理、產品管理人員、項目管理人員、部門經理、業務主管。
- 質量管理人員、質量管理體系與流程規劃人員。
【培訓收益】
- 掌握將風險預防的思維與高效率運營要求于一體的MPI生命周期管理流程體系的架構、
- 掌握MPI的組織支撐和運營機制。
- 了解結構化流程體系的規劃和設計思想、流程規劃和設計的方法、工具。
- 掌握MPI變革的方法。
【課程特色】
- MPI融合了IPD的思想，并與醫療器械行業的特點相結合，特別接行業地氣。
- 大量案例經歷過邁瑞、西門子、佳能醫療等最佳實踐的實證。
- 鼓勵開放式交流，通過互動，快速解答學員的疑惑。
【課程大綱】（2天）
1.引言
1.1.醫療器械(xie)行業(ye)的特征
- 醫療器械市場特征
- 質量管理體系及市場準入法規要求
1.2.ePACE模型
- ePACE模型的組成
- ePACE模型對傳統IPD模型的繼承與發展
1.3.MPI(醫療器械(xie)產品創新(xin))全生命周期管理流程框架
- MPI采用ePACE模型展開
- 各個流程模塊的含義
- 各個流程模塊之間的相互關系。
- 與質量管理體系、市場準入法規的融合
2.產品創新戰略管理
2.1.戰略制定的要素模型
- 環境分析
- SWOT分析
- 增長戰略與競爭分析
- 將技術融合進戰略
- 兩類戰略
- 開發戰略構想
2.2.羅曼爾(er)特的戰略(lve)評估四項標準
- 調和性
- 有利性
- 一致性
- 可行性
2.3.產(chan)品創新戰略管理流程組
- 客戶需求管理
- 產品/平臺/技術規劃
★工(gong)具方(fang)法：五(wu)看三定
- 年度經營計劃
- 立項管理
3.研究與開發
3.1.主要的研發流程型譜
3.2.新(xin)產品研發流程的結構
- 概念階段
- 策劃階段
- 開發階段
- 確認階段
- 上市階段
- 生命周期維護階段
★案例分享：MPI新產品開發流程
3.3.醫療器(qi)械行(xing)業特別(bie)要求的(de)并行(xing)工(gong)程
- 醫療器械風險管理（PS）
- 市場準入：法規注冊評估與策劃、產品注冊準備、提交與完成、UDI管理
3.4.其它的并行工程
- 產品管理（PMTL）：商業計劃、商業發布、評估、改善、退市的決策。
- 市場管理：用戶需求、產品發布、營銷策劃及市場推廣、管控銷售波動、EOM。
- 研發：技術可行性、策劃、開發、驗證、設計轉換、產品確認、知識產權管理、產品維護。
- 供應鏈：制造策略制定、供應鏈開發與準備、供應鏈量化管理、EOP。
- 制造：控制量產、量產管理、EOP。
- 用服：用服策劃與執行、用服支持開展、用服管理、EOS。
- 質量：QA計劃制定，QA監控。
3.5.內建設計質量的精髓——設計控(kong)制
- 設計控制閉環
- 技術文件（DHF、DHR、DMR）控制
- 設計轉換
- 更改控制
★案例分享：某公司設計控制體系文件
4.產品平臺與標準化設計
4.1.什么是產品平臺(tai)？
- CBB:平臺產品、優選物料、優選模塊、優選原材料
- 共享技術要素：設計方案、測試方案、準則與指南
★案例分享：設計準則指南
4.2.實施產品平臺戰略的意義
4.3.實(shi)施產品平臺戰略(lve)的落(luo)地方法(fa)
- 標準化設計的相關概念
- 物料優選與可靠性管理
5.項目管理
5.1.為什么拿了PMP證還是不會做醫療器械項目管理？
5.2.項目管理的知識框架：十三個項目管理知識領域。
5.3.項目管理過程：啟動、策劃、執行、監控、收尾。
★案例分享：項目管理流程組
6.質量控制
6.1.質量信息系統.
6.2.反饋處理
6.3.抱怨處理
6.4.有效實施CAPA的工具方法
7.組織設計
7.1.企業的發展與組織變革
7.2.產(chan)品線的組織模型
- 產品線戰略決策層
- 產品線管理層
- 任務執行層
7.3.產品管理序列任職資格模型
7.4.項目管理序列任職資格模型
8.產品生命周期流程體系的建立
8.1.變革的動力
8.2.變革的八大風險
8.3.領(ling)導(dao)變革的(de)八個步驟
- 樹立緊迫感
- 組建領導團隊
- 設計愿景
- 溝通變革愿景
- 善于授權賦能
- 取得短期勝利
- 促進變革深入
- 成果融入文化
8.4.流程體系的規劃
- 企業流程體系規劃的層次模型
- 研發流程體系詳細規劃
- 研發流程體系規劃報告
★案例分享：研發流程體系高層次規劃
8.5.流程體系的設計
★案例分享
8.6.試運行與調整
9.課程總結
9.1.答疑
9.2.深入的主題
- 績效管理
- MPI生命周期管理信息化模型
9.3.結束語
【主講老師】
汪禮兵。詳情請點擊【講師介紹(shao)】
本培訓課程可根據客戶需要，課時和內容均可調整，如有需要，請聯系我們！
學習方式：案例分享、實務分析、互動討論、項目模擬
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