醫療器械風險管理務實
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【課程概要】
醫療器械的設計開發必須確保安全性、有效性，為此制定了風險管理相關的法規和標準。但是醫療器械企業也必須追求運營效率。這兩個方面是相互結合的一個整體。
本(ben)課程重(zhong)點不是(shi)機械、孤(gu)立地講解醫療器械風(feng)險(xian)管(guan)理要求(qiu)（ISO14971）的(de)(de)標準(zhun)條款本(ben)身，而是(shi)在總(zong)結醫療器械行(xing)業的(de)(de)風(feng)險(xian)管(guan)理最佳實踐的(de)(de)基礎上(shang)，重(zhong)點講解如何將風(feng)險(xian)管(guan)理要求(qiu)與(yu)產(chan)品生命周期結合起來(lai)，特別是(shi)如何與(yu)設計控制結合起來(lai)。意(yi)圖是(shi)幫助(zhu)企(qi)業不僅滿足醫療器械風(feng)險(xian)管(guan)理的(de)(de)監管(guan)要求(qiu)，而且還(huan)要幫助(zhu)企(qi)業提升高(gao)質量(liang)、低成本(ben)、高(gao)效率的(de)(de)醫療器械產(chan)品開發和管(guan)理的(de)(de)能力。
【課程結構圖】
【培訓對象】
研發、工程、質量、法規部門負責人
項目經理、設計師、設計轉換工程師、質量工程師、法規工程師、體系工程師。
市場、銷售、采購(gou)、生產部門主管。
【培訓收益】
樹立起全面管理的質量觀，理解設計控制。
掌握風險管理要求基礎知識
掌握風險管理如何與產品生命周期各個過程密切結合起來的要點。
借鑒學習醫療(liao)器械行業風險(xian)管(guan)理最佳實(shi)踐，抄(chao)作業、少走彎路。
【課程特色】
從醫療器械(xie)(xie)的安全性(xing)、有(you)效性(xing)與商業成功不(bu)(bu)可分割的觀點出發，僅僅滿足ISO14971風(feng)險(xian)管理(li)條(tiao)款的要求是遠遠不(bu)(bu)夠的。本課程基于醫療器械(xie)(xie)最佳實踐，講(jiang)述風(feng)險(xian)管理(li)要求如何高效地與產品(pin)生命(ming)周期(qi)結(jie)合起來的系統工程方法。
【課程大綱】（12小時）
第一部分：質量觀、風險管理與整體運營
1.引言
1.1.質量觀
質量觀決定質量管理的理念
傳統質量觀VS現代質量觀
1.2.醫療器械質量體系與風險管理
風險管理與商業成功的不可分割性
1.3.設計控制與風險管理
設計控制閉環
風險管理概要
技術文件的概念
設計控制與風險管理文檔
第二部分：醫療器械風險管理要求
2.醫療器械風險管理(ISO14971)詳解
2.1.什么是產品風險管理？
2.2.術語和定義
2.3.產品風險管理通用要求
2.3.1.風險管理過程
2.3.2.管理職責
2.3.3.人員資格
2.3.4.風險管理文檔
3.風險分析
3.1.風險分析過程
3.2.產品風險有關的特征的判定
3.3.危害的判定
3.4.估計每種危害狀況的風險
4.風險評價
4.1.風險評價準則
概率的評價
嚴重度的評價
各種風險評價準則舉例
5.風險控制
5.1.降低風險
5.2.風險控制方案分析
5.3.風險控制措施的實施
5.4.剩余風險的評價
5.5.風險/受益分析
5.6.風險控制的三原則和三順序
5.7.風險控制措施引起的風險
5.8.風險控制的完整性
5.9.全部剩余風險的可接受性評價
6.風險管理報告
6.1.風險管理報告的內容
案例：風險管理報告模板
6.2.最早出現的風險管理報告
6.3.風險管理報告的動態性
7.生產和生產后信息
7.1.用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制
7.2.新的或修訂的標準
7.3.收集和評審市場上的相似產品的公認的信息
將年度風險管理報告用于管理評審的輸入
8.典型的風險管理工具及其案例
8.1.初步危害法”(PTA)
8.2.“故障樹分析法”（FTA）
8.3.“失效模式和效應分析法”（FMEA）
8.4.“危害和可運行性研究法”（HAZOP）
8.5.“危害分析和臨界點控制法”（HACCP）
第三部分：風險管理在產品生命周期中的應用
9.設計輸入
9.1.用戶需求與設計輸入
案例分析：如何將用戶需求轉化為設計輸入？
9.2.良好設計輸入的特征
9.3.★討論：設計輸入VS技術解決方案
9.4.設計輸入的風險分析
9.5.設計輸入變更控制
★討論：如何應對多變的用戶需求？
10.設計過程
10.1.設計過程與設計輸入的關系
10.2.總體設計方案關注的要點
流程性材料型產品的總體設計方案
離散型產品的總體設計方案
10.3.詳細設計關注的要點
11.產品集成
11.1.確定產品集成順序
11.2.建立產品集成環境
11.3.建立集成程序和準則
11.4.審查接口
11.5.管理接口
11.6.組件準備就緒
11.7.集成產品組件
11.8.評估已集成的產品組件
12.設計輸出
技術解決方案的輸出
項目的設計輸出的包括的范圍
面向生產制造的設計輸出的組成
項目的設計輸出的裁剪原則
設計輸出在管理上的要求
13.設計轉換
13.1.設計轉換的疑惑
13.2.研發與生產的矛盾
13.3.認識逐步提高的過程
13.4.明確設計轉換的目的
13.5.設計轉換的輸入和輸出
13.6.設計轉換的關注要點
14.設計驗證與確認
14.1.驗證與確認的聯系與區別
14.2.驗證與確認的問題舉例
14.3.驗證與確認的管理要求
14.4.驗證與確認的關注要點
組件級的驗證
樣品級的驗證
★示例：樣品驗證報告
14.5.產品確認
產品確認包括的內容
★示例：產品確認報告
安全性和臨床性能摘要（SSCP）
15.設計評審
15.1.評審低效的表現
15.2.評審的成熟度
15.3.缺陷糾正放大律
15.4.有關評審收益的報告
15.5.評審目標
15.6.評審模式
15.7.評審計劃
15.8.評審文化
15.9.評審團隊
15.10.設計指南
15.11.過程定義
15.12.決策機制
15.13.度量分析
15.14.評審流程
15.15.評審管理
演練：用一個實際的工作產品進行評審，完成評審全過程。
16.CPAP、更改
16.1.不良事件的監視信息系統
原型樣品開發階段
設計轉換階段
生產及生產后階段
16.2.CAPA有關基本概念
不合格、糾正、糾正措施、預防措施
對不良事件的風險評估
16.3.更改的管理上的要求
16.4.更改的類型
16.5.工程變更專題討論
DCN、PCN、ECN、SCN、TCN
16.6.更改中風險管理
設計轉換階段更改的風險管理
生產或生產后更改的風險管理
17.產品開發的策劃與風險管理
17.1.組織級策劃和項目級策劃
17.2.項目計劃中的風險管理計劃
17.3.項目團隊與風險管理的責任
案例：某公司風險管理“認真走形式”的原因分析
17.4.將風險管理與可靠性工程的結合起來
18.生產后信息與風險管理
18.1.上市后監督計劃(post-market surveillance/PMS Plan)
上市后監督計劃的要求
18.2.上市后的監督體系
將上市后監督計劃體系化的好處
基于FRACAS的上市后監管體系
案例：邁瑞上市監管體系的運作
產品質量指標的確定、執行控制、檢查與趨勢分析、持續改進。
18.3.上市后臨床跟蹤計劃（POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP/PMCF Plan）
案例：PMCF模板。
18.4.上市后性能跟蹤計劃（POST MARKET PERFOMANCE FOLLOW-UP/PMPF Plan）
18.5.定期安全更新報告 (Periodic safety update report /PSUR)
案例：定期(qi)安全關系報告模板(ban)。