技術狀態管理與更改控制（版權課）
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本課程可(ke)為企業提供內訓(xun)，歡迎來(lai)電咨詢(xun)！
【課程概要】
產品更改管理是研發質量、成本費用控制的關鍵環節，也是難點。
許多企業在進行產品開發、制造時，往往圖一時之便，疏于對技術狀態文件的管理，導致技術狀態文件標識不清楚、基線模糊、相關圖文檔、零部件、BOM、輔料、儀器設備工裝夾具、軟件、制造工藝方法等相關實物資源版本混亂或缺失。在產品更改時對受影響分析考慮不周，往往會導致新的質量問題甚至重大安全隱患、以及不合理的巨額成本費用支出。
產品更改管理就是技術狀態管理中的技術狀態控制。技術狀態管理是如此重要，已經上升到了ISO9001-2015版的標準要求的高度。成為實施產品更改管理的基礎框架。
本(ben)課程全面(mian)闡述了對技術狀態(tai)管(guan)理與(yu)更改控制的概念、方法、工具，將產品更改的負面(mian)影(ying)響降低到最低，而正(zheng)面(mian)效益最大——更符合干系人要求、提升產品質量、降低成本(ben)費用。
【培訓對象】
銷售、研發、工藝、制造、采購、供應商及外協管理、倉管、售后服務、質量管理、法規等部門負責人、主管。
項目經理、更改(gai)管理人員(yuan)(yuan)、參與更改(gai)的(de)骨干人員(yuan)(yuan)。
【培訓收益】
- 理解如何通過產品更改來擁抱客戶需求、提高產品質量、降低成本；
- 如何保證更改的完整性，一次性無差錯地完成更改；
- 如何控制更改的成本，使更改更有效率。
【課程邏輯結構圖】
【課程大綱】（12小時）
1.引言
1.1.什么是更改，為什么更改不可避免？
1.2.更改的積極作用
- 擁抱客戶、市場開拓
- 提升質量
- 降低成本
1.3.更(geng)改的消極作用
- 產生新的缺陷，成為質量低下的重要來源之一
- 可能產生安全隱患
- 更改費用巨大，使得質量成本飆升
1.4.更改管理的意義
1.5.更改與技術狀態的關系？
1.6.頭腦風暴：揭示技術狀態管理與更改控制存在的問題
1.7.技術狀(zhuang)態管理(li)原(yuan)則
- 產品的壽命周期，需求牽引、要求明確、狀態清楚、過程受控、分層管理、分類實施、記錄完整、保持一致的原則。
1.8.技術狀態管理組織
- 相關方
- 承制單位內部的組織
- 多單位聯合組織
1.9.技術狀態管理文件
1.10.技術狀態管理資源
1.11.技術狀態數據管理
1.12.軟件技術狀態管理
2.基本概念
2.1.與(yu)特(te)性有關的概(gai)念(nian)
- 功能特性
- 物理特性
2.2.與技(ji)術狀態有關的概(gai)念
- 技術狀態
- 技術狀態管理
- 技術狀態項
2.3.與技術文件有(you)關的概念
- 技術文件
- 技術文件的組成：DHF、DHR、DMR、管理文件...
- 技術狀態文件：功能技術狀態文件、分配技術狀態文件及其對應的實體
- 技術狀態基線：功能基線、分配基線、產品基線,基線之間的協調關系
- 專用規范
- 通用規范
2.4.專用規范模板詳解
- 產品需求規格說明模板（系統規范、研制規范）
- 產品規范（產品技術要求）模板
- 工藝規范模板
- 材料規范模板
3.技術狀態管理策劃與監督
3.1.概述
- 技術狀態管理策劃
- 技術狀態管理過程的監督
- 配套單位技術狀態管理的監督
3.2.技術狀(zhuang)態管理策劃
- 策劃的內容。
- 產品級別與技術狀態管理要求
- 如何策劃產品壽命周期技術狀態管理活動？框架圖、各個階段管理要點。
- 技術狀態管理計劃模板：技術狀態項說明、流程和職責、里程碑、定型、人員和單位、組織、技術狀態標識、控制、記實、審核、數據管理要求
- 技術狀態管理計劃的版本化管理
- 技術狀態管理計劃的審批與備案
3.3.技術狀態管理過程的(de)監督
- 質量管理體系審核
- 項目過程監督檢查
- 技術狀態管理自查報告
3.4.配套單位技術(shu)狀態(tai)管理的監督(du)
- 基于風險采取監督策略：新的、改進、改型產品，其它情形
- 監督的方式：質量管理體系審核、產品監督檢查。
4.技術狀態標識
4.1.產(chan)品結構建立與(yu)維持
- 如何建立產品結構與技術狀態項？
4.2.技術狀態項確立
4.3.技術狀態文件策劃、編制與發放
4.4.產品和(he)文件標(biao)識(shi)
- 如何考慮互換性，如何對產品、文件進行標識？
4.5.技(ji)術狀態基線建立
- 如何確定技術狀態文件及技術狀態基線？
5.技術狀態控制
5.1.概述
5.2.明確更改的對象
5.3.技術狀態更改原則(ze)
- 價值工程的考量、分類準確、論證充分、試驗驗證、各方認可、審批完備、落實到位的原則。
5.4.技術狀(zhuang)態(tai)更改分類(lei)——按(an)風險
- 涉及安全
- 涉及基線
- 涉及缺陷糾正但不涉及基線和安全性
- 僅涉及圖文勘誤
5.5.基于風險的(de)更改分級控制權(quan)限
- 案例
5.6.技術狀態更改優先級別
5.7.技術狀態更(geng)改基本(ben)程序
- 判定需求
- 提交申請:更改申請人、更改點的捆綁、完整性原則、集中性原則、穩定性原則
- 評估評審
- 審批決策
- 編制通知
- 實施更改
- 確認完成
5.8.產品數據與更改受影響(xiang)分析(xi)
- 產品結構與配置
- 與技術狀態文件的關聯
- 可追溯性與UDI
- 順查與反查
5.9.技術狀態更改快速程序
5.10.技術狀態更改(gai)的(de)過程(cheng)控制——按業務模式
- 更改業務模式劃分的意義
- 缺陷類的更改和非缺陷類的更改
- 消除問題和缺陷VS緩解問題和缺陷。
5.11.干系人需求更改
5.12.設計更改
5.13.工程更改
- ECR的提出與審批
- 市場評估
- 技術評估：原始更改點的QFD，更改樣品驗證
- 全面評估：工藝、采購、倉管、計劃、制造、售后、法規...
- ECN的編制評審與發布
- ECN執行：更改執行的啟動、更改的問題記錄、首件確認、試產結果報告、發貨控制、更改相關文檔的控制
- ECN收尾：更改成本費用統計，更改總結。
5.14.工藝更改
5.15.供應商更改
5.16.臨時更改
5.17.偏離許可和讓(rang)步
- 偏離許可與讓步的區別
- 偏離許可、讓步與更改的區別
- 偏離、不合格的嚴重度分級
- 偏離許可、讓步申請的編制要點
- 在各種場景下對許可偏離、讓步的權限控制
- 將偏離許可、讓步與糾正措施聯系起來
- 對偏離許可、讓步的內部控制
5.18.更(geng)改(gai)的信息來源
- 案例：某各個階段產品信息溝通載體
5.19.技術狀態更改與糾正預防措施
- 什么是糾正，糾正措施、預防措施？
- FRACAS與雙五歸
- 故障、故障模式、故障原因、故障機理
- 分析故障原因的有效方法。
- 沙盤演練：故障原因分析與問題解決
6.技術狀態記實
6.1.概述
6.2.記錄
- 技術狀態相關信息記錄內容包括哪些？
6.3.分析評價
6.4.報告
- 如何編制技術狀態相關信息報告？
6.5.歸檔和保護
7.技術狀態驗證與審核
7.1.概述
7.2.技術狀態驗證
7.3.技術狀態一致性檢查
7.4.技(ji)術狀(zhuang)態審核(he)
- 技術狀態審核工作方式和審核要點
8.課程總結
講師介紹
專長領域：
IPD體系、可靠性工程、PLM相關培訓和咨詢。
既熟悉精密機械、嵌入式控制、軟件開發等各個專業領域，又在研發管理、質量管理、戰略和全面運營管理方面積累了豐富的工作經驗，并且善于總結經驗和不斷學習，具備了深厚的理論素養。培訓、咨詢的實戰性成效得到了客戶的高度評價。
資歷：
中國合格評定中心國家認可委員會質量技術專家（ISO9001、IATF16949、ISO13485方向）;
廣東省信息技術標準化技術委員會（GD/TC28）委員；
廣東省電子學會理事;
高級工程師;
華中科技大學工學碩士;
清華大學EMBA;
職業經驗：25年以上工作經歷，曾擔任大學教師、資深工程師、可靠性工程經理、質量管理負責人、產品經理、總監、總經理、首席顧問，在各個層級都具有豐富的歷練。
曾任邁(mai)瑞(rui)IPD體(ti)系、可(ke)靠(kao)性工程體(ti)系變革總負責(ze)，是邁(mai)瑞(rui)研(yan)發(fa)體(ti)系實(shi)現效能倍增的(de)主(zhu)要(yao)引導者、建設(she)者、推(tui)動者。為(wei)從邁(mai)瑞(rui)從一個(ge)地方品牌(pai)(pai)發(fa)展成為(wei)中國醫(yi)療器械行(xing)業第一、世界知名品牌(pai)(pai)做出了突出貢(gong)獻，得到了高度認可(ke)。擁有二十多家各種行(xing)業和(he)規(gui)模(mo)企(qi)業的(de)IPD體(ti)系成功的(de)咨詢經(jing)驗。
個人成就:
- 領導完成多項研發項目并通過省部級鑒定
- 曾作為第一獲獎人獲得廣東省電子科技進步獎
- 擁有物料優選管理軟件（PPL）獲得國家知識產權登記證書
- 獲得五門版權課程著作權
- 專著：《研發管理破局》機械工業出版社，2017。
- 創立新一代IPD模型—ePACE模型
- 中石油海外勘探開發公司
- 中國空間技術研究院
- 航空工業西安飛行自動控制研究所
- 邁瑞生物醫療電子股份有限公司
- 中興通訊技術有限公司
- 海康威視數字技術有限公司
- 威勝儀表集團有限公司
- 創維集團公司
- 杭州旗捷科技有限公司
- 北京世紀東方科技有限公司
- 河南思維自動化設備有限公司
- 石家莊通合電子有限公司
- 瑞奇外科器械（天津）有限公司
- 嘉興凱實科技有限公司
- 湖南圣湘生物科技有限公司
- 簡一陶瓷有限公司.......
培訓客戶:
已為上千家(jia)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)過研發管理(li)領域的培訓。
- 通信：解放軍信息工程學院、中興通訊、利爾達、宏電、創維、康佳集團、海能達、云海通訊、科立訊、長光科技、僑興、凱立德……。
- 醫療器械：邁瑞醫療、泰爾茂、卓誠惠生、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技術、科曼醫療、雷杜、永勝醫療、開立科技、新元素醫療、三偌生物、瀚辰光翼……。
- 電力電子：匯川科技、伊戈爾、通合電子、新風光、先控電源、申科電子、福瑞康電子……。
- 家用電器：美的集團、海信日立空調、青島海爾、創維數字、創維RGB、步步高……。
- 儀器儀表：聚光科技、威勝儀表、億利達、海康威視、微創光電、南通君安、東信和平……。
- 元器件及材料：賽爾富、中電九所、斯科泰、炬力、飛通光電、長飛光纖光纜、海爾特種鋼板……。
- 機電設備：固高科技、瑞迪機械、長榮印刷設備、南京消防器材、廣州數控、江蘇文光……。
- 軍工航空航天：中國空間技術研究院、航天恒星、航天凱山、深圳航天科工集團……。
- 機（汽）車：比亞迪、奇瑞、吉利汽車、南車時代、思維自動化、新大洲本田……。
- 重型機械：東風朝柴、東方電機、三一重工、易山重工、中船重工電機、科達機電……。
授課特點:
- 出色的語言駕馭能力。
- 能夠縱橫捭闔，在縱向打通不同的管理層級，在橫向打通不同的職能，引人入勝，有血有肉，不再骨感，以聯系的觀點開拓學員的思路和視角。
- 與學員適時互動，能夠快速深刻理解企業存在的問題，抓住本質，剖析和提出解決方案。
- 簡明清晰的理論框架和大量接工程實踐地氣的案例，使管理和技術得到了完美的平衡和統一，易于技術人員、管理人員理解吸收。
- 設計的演練貼近實戰并且生動有趣富有啟迪性。
主講課程:
- 設計控制與高效評審（版權課）
- 新產品導入—設計轉換務實（版權課）
- CBB管理—精益產品開發務實
- 物料優選與可靠性管理（版權課）
- 技術狀態管理與更改控制（版權課）
- 產品數據管理與流程優化（版權課）
- IPD研發體系與研發項目管理
- 從技術走向管理—研發團隊高效運作的核心能力提升
- 精益設計—成本減半并行工程實踐
- 研發績效管理實戰秘訣
- 軍工產品六性設計實戰
- 軟件開發過程質量控制
- 軟件項目管理
- 產品驗證與確認
- 基于ISO13485的醫療器械質量管理體系務實
相關視頻:
IPD系列短視頻：//psbx.com.cn/yanfaguanlitixi/duanshipin/
網課：
《研發質量管理八集專欄》,可反(fan)復回放，請(qing)掃描二維碼。
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